لاستيراد وبيع المعدات الطبية والمنتجات الطبية على أراضي الاتحاد الروسي ، يجب أن يكون لديك شهادة تسجيل خاصة. هذه وثيقة تؤكد امتثال المعدات الطبية والأدوية لمعايير الدولة المنظمة بدقة والمعايير الصحية والوبائية. من أجل الحصول على تصريح تسويق ، يجب أن تخضع لمراقبة الجودة والاختبار للتأكد من أن منتجاتك تلبي المتطلبات اللازمة للكفاءة والسلامة.
ضروري
- - تطبيق Roszdravnadzor ؛
- - حزمة مستندات عن الشركة والدواء أو الجهاز.
تعليمات
الخطوة 1
الخدمة الفيدرالية للإشراف في مجالات التنمية الاجتماعية والرعاية الصحية هي المسؤولة عن تسجيل الدولة وإصدار شهادات التسجيل للأجهزة الطبية. عادة ما تستغرق إجراءات الحصول على الشهادة الكثير من الوقت ، حيث يجب أن يخضع المنتج لدراسات وفحوصات مختلفة تؤكد فعاليته وسلامته. عادة ، يستغرق الأمر من 4 إلى 12 شهرًا للحصول على هويتك. يمكن لموظفي المنظمات المتخصصة تسريع عملية إصدار الشهادات.
الخطوة 2
يحظر استخدام المنتجات الطبية في روسيا بدون شهادة تسجيل من Roszdravnadzor. ابدأ عملية ترخيص التسويق بعد الانتهاء من التسجيل الرسمي للجهاز الطبي.
الخطوه 3
لإجراءات التسجيل للمعدات الطبية ، اجمع المستندات الأصلية الصادرة عن الشركة المصنعة للمنتجات الطبية وقدمها إلى الخدمة الفيدرالية.
الخطوة 4
بالنسبة للمنتجات الطبية في الخارج ، اجمع:
- خطاب تغطية إلى Roszdravnadzor (بدون توثيق) ؛
- توكيل رسمي لشركة روسية تعمل في تسجيل هذا المنتج الطبي (يجب توثيق التوكيل الرسمي ، كما يلزم وجود أبوستيل) ؛
- شهادة تسجيل مصنع أجنبي للمنتجات الطبية بشهادة من غرفة التجارة المحلية والأبوستيل ؛
- شهادة موثقة من نظام إدارة الجودة ISO: 13485 مع أبوستيل ؛
- شهادة التجارة الحرة أو شهادة CE (موثقة مع أبوستيل) ؛
- إعلان المطابقة موثق (مع أبوستيل) ؛
- حزمة من المنتجات الترويجية (3 نسخ على الأقل) ؛
- تقارير الاختبار وقائمة المواد المستخدمة والملف الفني والمواد الأخرى حول المنتج.
الخطوة الخامسة
بالنسبة للمنتجات الطبية الروسية ، يرجى تقديم:
- رسالة تغطية إلى Roszdravnadzor ؛
- نسخ موثقة من وثائق تسجيل المؤسسة (شهادات التسجيل لدى السلطات الضريبية ، التسجيل في سجل الدولة الموحد للكيانات القانونية) ؛
- نسخة من الأمر بتعيين المدير العام مع ختم مقدم الطلب ؛
- حزمة من المنتجات الترويجية (3 نسخ على الأقل) ؛
- الشروط الفنية.
